Einordnung der CPI-„Schutzmasken“

Versuch der einfachen Darstellung, ob „Schutzmasken“ Persönliche Schutzausrüstung sind oder auch nicht:

Die EU-Kommission hat am 13.03.2020 angesicht der massiven Versorgungsengpässe von Persönlicher Schutzausrüstung und Medizinprodukte die Empfehlung (EU) 2020/403 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung herausgegeben.

„(6) Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen.„

Erwägungsgründe der EU-Kommission in (EU) 2020/403

Die Definition von Persönlicher Schutzausrüstung in der Verordnung (EU) 2016/425 lautet:

Artikel 3 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
1. „Persönliche Schutzausrüstung“ (PSA)
a) Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden,

(EU) 2016/425

Die Bundesregierung antwortet auf eine Kleine Anfrage am 21.08.2020 noch

Genau diese Situation besteht im Bereich der durch das Sonderrecht des Bundes als verkehrsfähig geltenden CPA-Masken gerade nicht. Vom Bund beschaffte CPA-Masken sind nicht aufgrund einheitlicher Normen EU-weit, sondern aufgrund von nationalen Sonderregelungen jeweils nur für einen lokal und sachlich be-grenzten Personenkreis bestimmt.

Bundestag Drucksache 19/21798 vom 21.08.2020 Seite 10 (Hervorhebungen durch mich)

V. Prüfgrundsätze und Sonderzulassung für CPI-Masken

2. Sonderzulassung für CPI-Masken
Aufgrund seiner kontinuierlichen Begleitung und der dokumentierten Prüfung der betreffenden Masken nach Maßgabe der Prüfgrundsätze für CPI-Masken entsprechend den fachlichen Anforderungen, wie sie das BfArM auch sonst bei Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 MPG i. F. Artikel 59 der Medizinprodukte-VO (EU) 2017/745 i. V. m. § 7 MPDG zugrunde legt, konnte das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde laufend bei der Feststellung der Verkehrsfähigkeit der entsprechenden Masken jeweils formlose Multi-Typen-Sonderzulassungen gemäß § 11 Absatz 1 MPG i.F. Artikel 59 der Medizinprodukte-VO (EU) 2017/745 i. V. m. § 7 MPDG sowohl für medizinische Gesichtsmasken ohne reguläre CE-Kennzeichnung als auch für partikelfiltrierende Halbmasken ohne reguläre CE-Kennzeichnung vornehmen. Bei diesen Schutz-masken handelte es sich hauptsächlich um KN95-Masken nach dem chinesi-schen Standard GB 2626.
Die Multi-Typen-Sonderzulassung wurde zwischen den beteiligten Bundesbehörden formlos erteilt, weil das Ausstellen schriftlicher Sonderzulassungen für über 9.000 verschiedene Einzelausfertigungen von insgesamt über 800 – hauptsächlich chinesischen – Herstellern einschließlich der Umsetzung spezifischer Kennzeichnungsanforderungen angesichts der Menge von ca. 1 Milliarde Schutzmasken nur um den Preis erheblicher und somit unvertretbarer Verzögerungen durchführbar gewesen wäre und überdies die Bearbeitungskapazität für nichtstaatliche Anträge gegen null geführt hätte. Die Pandemie verlangte unverzügliche Versorgung mit qualitätsgeprüften Schutzmasken. Im Hinblick auf die Sonderrolle und Sonderverantwortung des Staates zum Schutz von Leben und Gesundheit der Bevölkerung gemäß Artikel 2 Absatz 2 Satz 1 GG und im Hinblick darauf, dass die Schutzmasken gemäß Nr. 8 der Empfehlung (EU) 2020/403 und § 1 Absatz 2 der Beschaffungsverordnung ohnehin nur medizinischen Fachkräften zur Verfügung standen bzw. an den vom BMG bestimmten Personenkreis abgegeben wurden, der über die notwendigen Kenntnisse im Umgang mit Masken verfügt, und nicht in die üblichen Vertriebskanäle gelang-ten, waren die Anforderungen für detaillierte Kennzeichnungen vertretbar. Das Hauptaugenmerk lag auf hinreichender Qualität zum Zweck des Infektionsschutzes in möglichst großer Menge, um den plötzlichen und immensen Bedarf so gut zu decken, wie es unter den faktischen Verhältnissen der Corona-Pandemie möglich war.

Bundestag Drucksache 19/30186 vom 31.05.2021 Seite 10-11 (Hervorhebungen durch mich)

1. Über den Jahreswechsel wurden von CPA-Masken aus dem Jahre 2020 Medizinprodukte mit Sonderzulassung, die bereits von Anfang an erfolgten.
2. Der Schutz der Gesundheit und der Lebens war dem Bundesministerium für Gesundheit bekannt und hätte sich dann auch in entsprechenden Prüfgrundsätzen und Handeln widerspiegeln können.
3. Wenn das Bundesministerium für Gesundheit hier schon die Empfehlung (EU) 2020/403 bemüht, dann lohnt sich ein Blick darein zu werfen:

8. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls bewertet und in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Aus den Erwägungsgründen der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13.03.2020 (Hervorhebungen durch mich)

(6) Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen.

Aus den Erwägungsgründen der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13.03.2020 (Hervorhebungen durch mich)

Es dürfte alleine aus der Empfehlung (EU) 2020/403 klar sein, dass es sich bei den „Schutzmasken“ um Persönliche Schutzausrüstung handelt. Nur das Bundesministerium für Gesundheit und das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales NRW sehen dies anders.