im Wandel der Zeit
Vorbemerkung: Wenn die Bundesregierung von CPA-Masken und CPI-Masken schreibt, dann meint sie „Corona-Pandemie-Atemschutzmasken-Masken“ und Corona-Pandemie-Infektionsschutzmasken-Masken“. Das zeigt möglicherweise wie weit oder wie wenig sich die Antwortgeber mit dem Sachverhalt auskennen.
In der Bundestag Drucksache 19/21798 vom 21.08.2020 schreibt die Bundesregierung auf die Kleine Anfrage:
„Vom Bund beschaffte CPA-Masken sind nicht aufgrund einheitlicher Normen EU-weit, sondern aufgrund von nationalen Sonderregelungen jeweils nur für einen lokal und sachlich begrenzten Personenkreis bestimmt.“
Bundestag Drucksache 19/21798 Seite 12 Antwort auf Frage 4 & 5
Des Weiteren für die Bundesregierung aus:
Am 25. Mai 2020 wurde die „Medizinische Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV“ erlassen. […] Für PSA, die nicht aus den in Absatz 1 genannten Staaten stammen, ermöglicht § 9 Absatz 2 ein beschleunigtes Verfahren zur Bereitstellung von PSA auf dem deutschen Markt, wenn dies zur Beseitigung von Engpässen während der epidemischen Lage notwendig ist. Die Bereitstellung von PSA ist möglich, wenn die Geeignetheit der PSA in einem Bewertungsverfahren durch eine geeignete Stelle aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes bestätigt worden sei. Die ZLS hat einen verkürzten Prüfgrundsatz für Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) veröffentlicht [Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA)].
Bundestag Drucksache 19/21798 Seite 16-17 Antwort auf Frage 21
Das Bundesministerium für Gesundheit hat also (zumindestens am 21.08.2020) erkannt, dass die (nun mehr CPI-„Schutzmasken“ genannten) vom Bund beschafften CPA-Masken unter die Regelungen der MedBVSV § 9 Abs. 2 fallen. Daher haben die zuständigen Stellen der Bundesländer für die Lieferungen an die Länder auch die entsprechenden Bescheinigungen ausgestellt. (Ob zu recht, stelle ich unter Prüfgrundsätze dar.)
In der ersten SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 21.01.2021 sind in der Anlage unter Einsatzbare Masken auch aufgeführt:
KN95 || BMG/BfArM/TüV-Prüfgrundsatz || Vom Bund im Rahmen seiner hoheitlichen Aufgaben nach § 5 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe c des Infektionsschutzgesetzes beschaffte Schutzmasken || Deutschland
SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 21.01.2021
Daraus ergeben sich mehrere Fragen:
- Sind alle KN95 gekennzeichnete Atemschutzmasken vom Bund im Rahmen der Beschaffungen (nach MP-PSA-BeschaffungsVO) nach dem Prüfgrundsatz geprüft und durch keine anderen Dritten?
- Welche rechtliche Grundlage hatte diese Aufnahme in den Anhang der Verordnung, denn offensichtlich entsprach der Prüfgrundsatz weder den Anforderungen der PSA-Verordnung noch dem CPA-Prüfgrundsatz der ZLS?
Die Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung am 12.03.2021 führt deswegen auch aus:
6. Die Anlage wird wie folgt geändert:
Erste Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 11.03.2021
b) In der Tabelle wird die letzte Zeile zu der in der ersten Spalte zugehörigen Überschrift „KN95“ gestrichen.
c) Der Fußnote 1 wird folgender Satz angefügt:
„Corona SARS-CoV-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA) können z. B. überprüfte KN95-Masken sein, die nach dem Prüfgrundsatz für CPA der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik getestet worden sind.“
Die Begründung im Referentenentwurf dazu liest sich wie folgt:
Zu Nummer 6
Referentenentwurf der Ersten Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 10.03.2021 (Hervorhebungen durch mich)
Zu Buchstabe b
Die Streichung dient der Klarstellung des Gewollten. Der Anhang enthält eine abschließende Übersicht zu den geeigneten Atemschutzmasken. Dazu können zum Beispiel Atemschutzmasken der Klasse FFP2-Maske im Sinne der EN 149 gehören oder überprüfte KN95-Masken, die nach ZLS-Prüfgrundsatz getestet worden, die dann als Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) gelten. In erster Linie sind Atemschutzmasken im Sinne der Verordnung (EU) 2016/425 zu verwenden, die eine CE Kennzeichnung tragen und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Im Frühjahr 2020 haben das Bundesministerium für Arbeit und Soziales und das Bundesministerium für Gesundheit den Ländern aufgrund der damaligen Mangelsituation empfohlen, auch Atemschutzmasken für verkehrsfähig zu erachten, wenn diese nicht vollständig dem europäischen Recht, aber einem verkürzten Prüfgrundsatz entsprechen. Dieser Prüfgrundsatz ist auf Grundlage der für Atemschutzmasken einschlägigen europäischen Norm EN 149 von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) im Zusammenarbeit mit dem Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) und der DEKRA Ende März 2020 entwickelt worden. Die europäische Kommission hat Mitte März 2020 eine Empfehlung (2020/403) mit ähnlichem Tenor veröffentlicht. Der verkürzte Prüfgrundsatz der ZLS stellt das absolute Minimum einer Verkürzung des Prüfprogrammes der europäischen Norm EN149 dar. Masken, die nicht mindestens dem Prüfstandard der CPA entsprechen, bergen ein hohes Risiko, dass sie nicht den Schutz bieten, den man von ihnen erwartet. Sie sind ein erhebliches Gesundheitsrisiko und täuschen eine falsche Sicherheit vor. Masken, die vor dem 01.10.2020 beschafft worden sind und bisher nicht mindestens dem CPA Standard entsprechen, können auf der Basis des ZLS-Prüfgrundsatz nachqualifiziert werden. Die Zeile 7 des Anhangs der Corona-ArbSchV wird durch den Eintrag CPA abgedeckt.
Zu Buchstabe c
Der Eintrag CPA (Zeile 6) deckt die gelöschte Zeile 7 der Anlage ab. Die Anfügung des Satzes in der Fußnote 1 beinhaltet einen wichtigen Beispielsfall einer CPA.
Ab dem 28.05.2021 gibt es eine Änderung des Infektionsschutzgesetzes wie folgt:
§ 5b Schutzmasken in der Nationalen Reserve Gesundheitsschutz
Zweites Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes vom 28.05.2021
(1) In der Nationalen Reserve Gesundheitsschutz werden Schutzmasken unabhängig von ihrer Kennzeichnung für den Fall einer Pandemie zum Infektionsschutz vorgehalten.
(2) Die in der Nationalen Reserve Gesundheitsschutz vorgehaltenen Schutzmasken dürfen nur so lange bereitgestellt werden, bis das vom Hersteller angegebene Verfallsdatum erreicht ist.
(3) Über die Bereitstellung der in der Nationalen Reserve Gesundheitsschutz vorgehaltenen Schutzmasken entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales.
(4) Die in der Nationalen Reserve Gesundheitsschutz vorgehaltenen Schutzmasken müssen einem in der Anlage genannten Maskentyp entsprechen.
Anlage zu § 5b Absatz 4
Corona Pandemie Infektionsschutzmasken
CPI BMG/BfArM/TüV-Prüfgrundsätze
Vom Bund im Rahmen seiner hoheitlichen Aufgaben nach § 1 Absatz 1 und 2 der Verordnung vom 8. April 2020 (BAnz AT 09.04.2020 V3) beschaffte Schutzmasken.
Deutschland
Da steht wieder das gleiche, das in der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung mit dem Hinweis auf das erhebliche Gesundheitsrisiko rausgefolgen ist, wieder drin.
Dies wird in der Bundestag Drucksache 19/30186 vom 31.05.2021 wiederum ganz anders dargestellt.
2. Sonderzulassung für CPI-Masken
Bundestag Drucksache 19/30186 Seite 10 Vorbemerkung der Bundesregierung
Aufgrund seiner kontinuierlichen Begleitung und der dokumentierten Prüfung der betreffenden Masken nach Maßgabe der Prüfgrundsätze für CPI-Masken entsprechend den fachlichen Anforderungen, wie sie das BfArM auch sonst bei Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 MPG i. F. Artikel 59 der Medizinprodukte-VO (EU) 2017/745 i. V. m. § 7 MPDG zugrunde legt, konnte das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde laufend bei der Feststellung der Verkehrsfä-higkeit der entsprechenden Masken jeweils formlose Multi-Typen-Sonderzulassungen gemäß § 11 Absatz 1 MPG i.F. Artikel59 der Medizinprodukte-VO (EU) 2017/745 i. V. m. § 7 MPDG sowohl für medizinische Gesichtsmasken ohne reguläre CE-Kennzeichnung als auch für partikelfiltrierende Halbmasken ohne reguläre CE-Kennzeichnung vornehmen. Bei diesen Schutzmasken handelte es sich hauptsächlich um KN95-Masken nach dem chinesischen Standard GB 2626.
Die Multi-Typen-Sonderzulassung wurde zwischen den beteiligten Bundesbe-hörden formlos erteilt, weil das Ausstellen schriftlicher Sonderzulassungen für über 9.000 verschiedene Einzelausfertigungen von insgesamt über 800 – hauptsächlich chinesischen – Herstellern einschließlich der Umsetzung spezifischer Kennzeichnungsanforderungen angesichts der Menge von ca. 1 Milliarde Schutzmasken nur um den Preis erheblicher und somit unvertretbarer Verzöge-rungen durchführbar gewesen wäre und überdies die Bearbeitungskapazität für nichtstaatliche Anträge gegen null geführt hätte.
Die Bundesregierung behauptet nun neun Monate später, dass die „Schutzmasken“ keine CPA-Masken, sondern „Masken mit medizinischer Sonderzulassung“ sind. Wohlgemerkt nicht nur irgendwelche Masken, sondern „partikelfiltrierende Halbmasken“. Der Begriff „Filtrierende Halbmasken“ entspringt der DIN EN 149:2009-08 „Filterierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel“ (kurz: „partikelfiltrierende Halbmasken“) und ist eine Norm zur Untersetzung der PSA-Verordnung (EU) 2016/425.
Zur der Bereitstellung und Verwendung von CPI habe ich was geschrieben.